Dispositivos Médicos

1.-Definición de dispositivo Médico

Todo instrumento, aparato, utensilo, máquina, implante, reactivo in vitro o calibrador, software, material o producto similar o relacionado que no logra el efecto principalperseguido en o sobre el organismo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos y está concebido para ser empleado en seres humanos de los siguientes fines:
-el diagnóstico, la prevención, la vigilancia, el tratamiento, el alivio o la compensacion de una lesión,
-el diagnóstico, la vigilancia, el tratamiento; el alivio de enfermedades.
-la investigacón, la sustitución, la modificación o el apoyo de la anatoía o de un proceso fisiológico;
-el apoyo o el mantenimiento de la vida
-el control de concepción
-la desinfección de otros dispositivos médicos, y el suministro de información con fines médicos o diagnósticos mediante el examen in vitro de nuestras extraídas del cuerpo humano.
2.-Pasado, Presente y Futuro de los dispositivos médicos
ELECTROCARDIOGRAFO
Pasado:El elemento precursor del equipo electrocardiográfico fue el galvanómetro desarrollado por Galvani en 1794, el cual cuando detectaba una corriente eléctrica producía una deflexión en un medidor. En 1849, DuBois-Reymond amplió este dispositivo para que hiciera medición de la corriente y llamó a este aparato Rheotome.
presente:Electrocardiógrafo digital de 12 canales que opera como interfase para PC o Laptop, para realizar electrocardiogramas y pruebas de esfuerzo.
futuro: El aparato –bautizado Electrosmart- funciona a través de doce sensores que se conectan al cuerpo del paciente, y mediante un pequeño transmisor se transfiere la información obtenida a un teléfono celular mediante bluetooth. Al contar con la posibilidad de subir los datos a Internet, se facilita la consulta rápida con el especialista y así se agilizan los diagnósticos correspondientes. De esta manera, tanto los costos económicos como los tiempos de espera frente a determinadas situaciones críticas, se reducen ampliamente.
 
RESPIRADOR 
 Leonardo Da Vinci ( 1452-1519 ) se dice que se originó el concepto respirador cuando sugirió que una tela finamente tejida ser sumergido en agua para proteger a los

Aunque en general los respiradores modernos operan automáticamente, es posible ventilar a un paciente por tiempo indefinido con una máscara de bolsa con válvula. Después del huracán Katrina, personal dedicado ventiló a los pacientes del Hospital de Nueva Orleansdurante días con esta máquina de sencilla operación.

PRESENTE:Los respiradores se utilizan principalmente con pacientes de cuidados intensivos, que permanecen en casa y que llegan a los servicios de emergencia (como unidades independientes) y en anestesia (como componentes de una máquina de anestesia). marineros de un arma de polvo tóxico que había creado. Hoy en día , hay dos tipos de respiradores : el respirador purificador de aire y el respirador de suministro de aire . Pulmón Protector 

Lewis P. Haslett obtuvo la primera patente de los Estados Unidos en 1849 para el respirador purificador de aire . Llamado " Pulmón Protector de Haslett, " el usuario tiene acceso a aire filtrado , debido a las dos válvulas de chapaleta de un solo sentido . Una válvula permite la inhalación de aire a través de un filtro de lana humedecida u otro material poroso y el otro aire exhalado se libera en la atmósfera. 

Como respirador artificial o ventilador médico se puede definir cualquier máquina diseñada para mover aire hacia dentro y fuera de los pulmones, con el fin de suplir el mecanismo de la respiración de un paciente que físicamente no puede respirar o respira insuficientemente.

FUTURO: De momento es un proyecto pero la posibilidad de contar con este tipo de implantes portátiles abre posibilidades impresionantes.

Se trata de un sistema que toma sangre cargada de dióxido de carbono y devuelve sangre cargada con oxígeno, básicamente el intercambio gaseóso que hacen los pulmones.
Si el primer marcapasos del Doctor Jorge Reynolds Pombo se llevaba en una carretilla y funcionaba con una batería de coche, los más usuales que ya usan 70 millones de personas caben en la palma de una mano y los próximos para algunas patologías podrían ser la cuarta parte de un grano de arroz ¿qué podemos esperar de los respiradores artificiales y más aún de los pulmones artificiales con sistemas de circulacion extracorpórea. (Se considera que Jorge Reynolds inventó el marcapasos en 1958, aunque también Albert Hyman, construyó un estimulador del corazón con manivela en 1933, cuando mantuvo con vida artificial a un perro durante 45 minutos)
La batería del primer marcapasos era la del propio coche de Reynolds, un Triumph deportivo.

ESTETOSCOPIOS

PASADO:El estetoscopio fue inventado en Francia por el médico René Laënnec en 1816, quien dio a conocer su trabajo en la obra De l’auscultation médiate ou Traité du Diagnostic des Maladies des Poumon et du Coeur publicado en 1819. Todo comenzó debido a la gran timidez de Laënnec y la vergüenza que sentía al acercar su oído al pecho de las pacientes

PRESENTE:Existen de varios modelos pero los más usados son los del tipo Littman y los del tipo Sprague-Rappaport.Permiten escuchar los sonidos dentro del interior del organismo en los siguientes niveles:

  • Nivel cardíaco: soplos, presión arterial.
  • Nivel pulmonar: aparición de roncus, crepitancias, sibilancias, etc
  • Nivel abdominal: ruidos peristálticos

Los tipos de aparatos varían según su diseño y material, el largo promedio es de unos 70 cm.

FUTURO:Impresionante avance de la medicina. Un estetoscopio bluetooth, conectado a una pc. El mejor oido posible.

 

MARCAPASOS

PASADO:En 1926, el Doctor Mark C. Lidwell en el hospital Royal Prince Alfred de Sídney, apoyado por el físico Edgar H Booth de la Universidad de Sídney, inventaron un dispositivo portátil que se conectaba a un "punto de disparo" en el corazón, y que consistía en dos electrodos; uno era una almohadilla empapada en solución salina aplicada sobre la piel y otro era una aguja aislada excepto la punta que se clavaba en la cámara cardíaca apropiada. El ritmo del marcapasos era variable desde 80 hasta 120 pulsos por minuto y de la misma manera, el voltaje variaba desde 1.5 hasta 120 voltios. En 1928, este dispositivo fue usado para revivir un niño que había nacido muerto en el hospital materno Crown Street en Sídney, cuyo corazón continuó latiendo "por voluntad propia" después de 10 minutos de estimulación.

PRESENTE:En mayo del 2013, Patrick Rosset, reponsable de producción de la empresa Medtronic en Suiza, mostró la línea de producción de un marcapasos implantable no más grande que un dedal. Al tener un tamaño tan reducido, los médicos podrán insertar el marcapasos por medio de un tubo, llamado catéter, a través de una pequeña incisión en la pierna y dirigirlo hasta el corazón. La operación será menos invasiva y complicada.

FUTURO:¿Cómo debería ser el mejor marcapasos? Por supuesto pequeño, lo menos invasivo posible y que se coloque con facilidad, reduciendo así el riesgo por cambio de baterías y las posibles complicaciones (infecciones de la herida, o desplazamientos del marcapasos por disección de los músculos), y que además no tenga que ser reemplazado con frecuencia y todavía será mejor si la vida de sus baterías es larga. Estas serían, sin duda, las características del marcapasos ideal.

Marcapasos sin pilas

Y ahí está la biomedicina avanzando a paso seguro. Aunque el camino es largo, la carrera por diseñar el mejor marcapasos empezó ya hace unos años. El último avance en este campo es el marcapasos sin pilas. Basado en un reloj de pulsera automático, es accionado por el movimiento del corazón.  El prototipo de este dispositivo fue presentado en el Congreso ESC 2014.

APARATO DE IMAGINOLOGIA

PASADO:Antes del 8 de Noviembre de 1895, el diagnóstico médico se realizaba por el interrogatorio al paciente, por la palpación y por la auscultación. Fue tal la magnitud del descubrimiento que a los pocos meses del anuncio, ya se realizaban en el mundo exámenes radiográficos con fines médicos, y se había inventado y popularizado la fluoroscopía.

Luego, en las siguientes décadas, fue impresionante el impulso con que se desarrolló esta especialidad. Ya no solo era cuestión de poder ver los huesos en patología traumática u osteoarticular, sino el poder ver, con la evolución de las sustancias de contraste, otras estructuras internas como el tubo digestivo, el sistema urinario, los vasos sanguíneos, etc.

Este notable evento fue merecedor en 1901 del primer premio Nobel de Física, y resultó en un cambio trascedental en el manejo de nuestros pacientes al aportar la piedra angular de una nueva especialidad médica de desarrollo vertiginoso: la radiología, que permitía estudiar al paciente por dentro, haciendo cada vez más preciso el diagnóstico de las enfermedades.

PRESENTE:La más reciente aportación de la tecnología al diagnóstico por la imagen es la resonancia magnética. Su descubrimiento les valió el premio Nobel de Física en 1952 a Bloch y Purcell, pero no fue hasta 1981 que se publicaron los estudios de los primeros pacientes sometidos a la técnica de R.M. con la espectroscopía, lo que permitiría una localización precisa de la fuente de la actividad metabólica en vivo.

La gran diferencia de la resonancia magnética con todas las otras técnicas radica en que en lugar de radiaciones utiliza un pulso de radiofrecuencia y, una vez finalizado el pulso, se capta una señal proveniente del paciente, la cual es procesada por un equipo computarizado para reconstruir una imagen.

FUTURA:Debido al continuo mejoramiento de los equipos de Rayos X (primero el seriógrafo, luego la angiografía por sustracción digital) a la aparición de otras modalidades de imagen y material biomédico, la radiología tiende a convertirse en el pilar fundamental del diagnóstico y en algunos casos de tratamiento.

Se prevee que en un futuro no muy lejano, el paciente ingresará en una cabina durante pocos minutos, donde una máquina altamente computarizada, obtendrá toda la información de la morfología interna de sus órganos, así como también información de análisis bioquímicos.

Luego los médicos tratantes: el especialista clínico, el cirujano, el intervencionista, etc, pasarán a una sala o pequeño auditorio donde verán una imagen holográfica tridimensional que es producida por el cruce de rayos láser, donde podrán realizar un diagnóstico de precisión y decidir el mejor tratamiento.

DIALISIS

PASADO:INVENTADA POR EL MÉDICO HOLANDES WILLEM KOLFF

PRESENTE:la diálisis es un tipo de terapia renal conjuntiva usada para proporcionar un reemplazo artificial para la función perdida del riñón debido a una falla renal. Es un proceso desoporte vital y trata todas las enfermedades de la vejiga. La diálisis puede ser usada para pacientes muy enfermos que han perdido repentinamente su función renal (falla renal aguda) o para pacientes absolutamente estables que han perdido permanentemente su función renal (enfermedad renal en estado terminal). Cuando son sanos, los riñones extraen los productos de desecho de la sangre (por ejemplo potasio, ácido, y urea) y también quitan exceso de líquido en forma de orina. Los tratamientos de diálisis tienen que duplicar ambas funciones, eliminación de desechos (con diálisis) y eliminación de líquido (con ultrafiltración). Es un factor de riesgo para la enfermedad de Wernicke.


FUTURO:Se viene trabajando intensamente en la búsqueda de alternativas para hacer riñones artificiales en biointegración con el paciente. Algunas alternativas en estudio son las siguientes:

- En la Universidad de California, Los Ángeles, los doctores Allen Nissenson y Víctor Gura prueban un sistema de diálisis atado a la cintura del paciente y operado por batería. Está hecho con membranas, desarrolladas con nanotecnología, que actúan como filtro y como tubulillos, muy similar al riñón humano. Es una máquina portable que simula el riñón sano. Este aparato estará disponible para experimentación en humanos alrededor del año 2013. 
- En California y en Vicenza, Italia, se viene trabajando en un aparato portable para remover toxinas. Se trata de un aparato removible que no interfiere con actividades físicas, como nadar o correr. 
- En la Universidad de Michigan, el Dr. Humes viene trabajando en incorporar células cultivadas de riñón que se desarrollan de células madres y que proveen las funciones del riñón biológico. Este método tiene todavía muchos problemas que superar y es posible que pasen muchos años para considerar su uso. 
- En la Universidad de Tokar, Tokio, se viene desarrollando un riñón bioartificial con características muy parecidas al riñón humano.

RAYOS X

PASADO::El físico alemán Wilhelm Roentgen produjo en 1895 radiación electromagnética en la longitud de onda correspondiente a los Rayos X., descubrimiento por el que ganó el Premio Nobel de Física en 1901.

PRESENTE:Este descubrimiento, que cumple 115 años, ha resultado de gran utilidad para elavance de la medicina, ya que ha favorecido el diagnóstico y la pronta localización de anomalías en el sistema oseo y en órganos vitales. Algunos ejemplo de los beneficios de esta tecnología son: la detección de fracturas, esguinces, malformaciones, quistes e incluso descalcificación propia de laosteoporosis. Lamentablemente su uso no tiene una eficiencia satisfactoria encerebro y músculos.

FUTURO:Hasta el momento no se han registrado avanzes o una vision del futuro pero se cree que sera mas accesible.

Implante de una prótesis metálica de cadera
 
Pasado
 
Los primeros de intentos registrados de operaciones de reemplazo de la cadera datan de 1891 y fueron realizados por T. Gluck. Estos intentos se llevaron a cabo en Alemania. Se utilizaron piezas de marfil para sustituir la cabeza del fémur.
 
 
Presente
 
En las prótesis actuales se producen avances metalúrgicos, biológicos y químicos. A no ser que exista una complicación, pueden durar lo mismo que dura la vida", señala Pablo Palacios. Y es que la tasa de complicaciones como una luxación, entre otras, solo se presentan en entre el 1% y el 2% de todos los casos. Los implantes de cadera dan buenos resultados en más del 98% de los casos.
 
Futuro
 
Con un nuevo diseño y la distinción de ser modulares, las prótesis de cadera RALCA2, proyectadas por el eminente ortopédico cubano Rodrigo Alvarez Cambras, podrían estar disponibles el próximo ano.
"Las prótesis RALCA1 son fijas y más difíciles de colocar. Por ello decidimos diseñar unas modulares, que tienen el cuello de distintos tamaños, una cabeza móvil que se quita y pone, y son más fáciles de implantar", explicó el médico cubano Rodrigo Alvarez Cambras.
 
 
Marcapasos Cardiáco Eficaz
 
Pasado
 
Desarrollado por el cardiológo estadounidense Paul Zoll
 
 
Presente
 
La terapia con marcapasos es el método más común para tratar la bradicardia. Un marcapasos ayuda a restablecer el ritmo cardíaco. Un sistema de estimulación se compone de un marcapasos, uno o dos cables y un programador. El marcapasos envía diminutos impulsos eléctricos para estimular el corazón cuando su propio ritmo es demasiado lento o irregular.
 
Futuro
 
Desarrollado una revolución en el tratamiento cardíaco gracias a una malla plástica con compontes metálicos, una impresora 3D y un smartphone con la intención de salvar vidas y llevar un paso más allá la evolución del marcapasos.
 
 
Implante Coclear Multicanal
 
Pasado
 

Desarrollado por el experto australiano en biónica Graeme Clark.
 
 
Presente
 
Un implante coclear es un pequeño dispositivo electrónico que ayuda a las personas a escuchar. Se puede utilizar para personas sordas o que tengan muchas dificultades auditivas. El implante coclear no es lo mismo que un audífono. Éste se implanta por medio de una cirugía y funciona de una manera diferente.
 
 
Futuro
 
La primera buena noticia sobre el futuro de los implantes cocleares llega de las antípodas. Allí, un grupo de científicos de la Universidad de Nueva Gales del Sur (UNSW, por sus siglas en inglés), han administrado por primera vez impulsos eléctricos a partir de un implante coclear para aplicar la terapia génica, haciendo crecer con éxito nervios auditivos.
 
 
Oxímetro de Pulso
 
 
Pasado
 
Inventado por el ingeniero biomédico japonés Takuo Aoyagi.
 
 
Presente
 
Un oxímetro de pulso es un aparato médico que mide de manera indirecta la saturación de oxígeno de la sangre de un paciente, no directamente a través de una muestra de sangre. Algunos oxímetros pueden ser sensibles a los cambios en el volumen de sangre en la piel, produciendo un fotopletismógrafo. A menudo se conecta el oxímetro de pulso a un monitor médico para que el personal de salud pueda ver la oxigenación de un paciente en todo momento. La mayoría de los monitores también muestran la frecuencia cardíaca. Aquellos con batería son portátiles para hacer mediciones de saturación de oxígeno fuera del hospital o ambulatorio.
 
 
Futuro
 
Con la misma tecnología que los utilizados en hospitales, iSpO2 es un oxímetro de pulso para tu iPhone, iPad o iPod touch, que te brinda lecturas de gran precisión aún en condiciones desfavorables.
Estos aparatos permiten medir la oxigenación en la sangre y el ritmo cardíaco en el hogar y son utilizados como ayudas para el entrenamiento en busca de medir los valores de rendimiento de los deportistas.
El iSpO2 es una creación de la Masimo Corporation y funciona con iPhone e iPad (pero no es compatible con iPad nuevo o con el iPhone 5), ofreciendo a los atletas y aviadores una medición continua de la oxigenación en su sangre, la frecuencia cardíaca y el índice de perfusión (indica la fuerza de la señal del pulso arterial).
 
 

 

3.- Principales tendencia en las últimas décadas:
 
a).- Décadas de los 80´s
b).-Décadas de los 90´s
c).-Décadas de los 2000 a la fecha
A)Décadas de los 80´s:Los dispositivos médicos y los productos farmacéuticos 
se diferencian en varios aspectos
 atención de pacientes, en particular de los aparatos
para la obtención de imágenes de alta resolución
y principalmente los de radiografía y radioscopia.
Los sistemas de monitorización continua de las
variables cardiovasculares (frecuencia cardíaca,
gasto cardíaco y tensión arterial) comenzaron a ser
habituales en los hospitales. La atención sanitaria fue
invadida por el progreso tecnológico, generalizándose
el uso de respiradores, máquinas de diálisis renal e
incubadoras neonatales.
 
B)-Década de 1980 a 2000: En los países industrializados,
la mayor parte de los hospitales instalaron aparatos
de tomografía axial computarizada (TAC) y de
imaginología por resonancia magnética. Por otro
lado, los cirujanos podían ofrecer a sus pacientes
cada vez más dispositivos médicos para sustituir
estructuras anatómicas. La gama de dispositivos
médicos creció de manera exponencial 
 
C)-Década de 2000 hasta la fecha: La robótica
se convirtió en una realidad del sector de los
dispositivos médicos, con sus defensores y sus
detractores . Aumentó espectacularmente la
variedad de dispositivos de ayuda para personas
con alguna discapacidad funcional y se desarrollaron
enormemente los dispositivos médicos con sistemas
de informáticos o de conexión a Internet integrados.
Esta integración presenta varias ventajas, pero
también algunas desventajas 
 
 
4.- Repercusiones de las tendencias tecnológica
A continuación se mencionan tres tendencias actuales que
probablemente influirán de manera considerable en el uso de los
dispositivos médicos y se indican sus previsibles repercusiones en
el ámbito de los dispositivos médicos y de la atención sanitaria.
La convergencia de tecnologías
 
Repercusiones en el ámbito de los dispositivos médicos
• Es costosa y requiere mucho trabajo por equipos
multidisciplinares.
• Depende en gran medida de las infraestructuras y, por tanto, es
de difícil aplicación en entornos con pocos recursos.
• Es probable que aumente las expectativas de los pacientes y la
presión que estos ejercen sobre los sistemas de salud.
• Es probable que solo esté al alcance de los pacientes más
pudientes.
• Conlleva riesgos técnicos y problemas de seguridad para los
pacientes.
 
Repercusiones en la atención sanitaria
• Simplificaría el intercambio de información clínica.
• Permitiría reducir errores en la introducción de datos y
facilitaría su análisis.
• Incrementaría la eficiencia de los médicos, que podrían atender
a un mayor número de pacientes.
• Mejoraría los resultados clínicos y aumentaría la seguridad de
los pacientes, ya que los profesionales clínicos dispondrían de
acceso a todos sus datos.
La descentralización de la atención médica
 
Repercusiones en el ámbito de los dispositivos médicos
• Se necesitarían dispositivos portátiles, que tendrían que ser más
resistentes que los aparatos fijos de los hospitales.
• Se requeriría tecnología no médica (como redes de
comunicación, pilas o baterías de gran duración y fuentes de
alimentación).
 
Repercusiones en la atención sanitaria
• Beneficiaría a los pacientes y a los familiares a su cargo, pero
sería preciso proporcionar una capacitación adecuada a los
usuarios.
• Aumentaría el número de pacientes que reciben asistencia fuera
del entorno hospitalario.
• Aumentaría la eficiencia del seguimiento de los pacientes y la
rapidez de la atención médica.
• Permitiría a los profesionales sanitarios de entornos rurales
acceder a procedimientos clínicos muy especializados.
La robótica y la cirugía asistida por computadora
 
Repercusiones en el ámbito de los dispositivos médicos
• Pueden producirse errores debidos a la utilización errónea o
el funcionamiento defectuoso del sistema, con el consiguiente
riesgo de lesiones para el paciente.
• El proceso de aprendizaje de los usuarios es más prolongado.
• Han de integrarse los sistemas de imaginología con los de
navegación quirúrgica.
• Ha de proporcionarse capacitación específica para cada
dispositivo.
• Los elevados costos de adquisición y funcionamiento pueden
resultar prohibitivos en muchos entornos de escasos recursos.
• Es probable que se necesiten servicios de mantenimiento y
control de calidad exigentes.
 
Repercusiones en la atención sanitaria
• Se aumentaría la precisión en las intervenciones quirúrgicas.
• Se ahorraría tiempo (a pesar de la larga duración del
aprendizaje inicial).
• Aumentaría la uniformidad y la reproducibilidad de los
procedimientos.
• Permitiría superar dificultades quirúrgicas como las derivadas
de unas características anatómicas inusuales o la mala
visibilidad del tejido afectado.
• Permite comprobar frecuentemente el estado y la ubicación o
posición del instrumental.
• Al no tener que ocuparse de tareas menores, el personal de
enfermería dispondría de más tiempo para dedicar a los
pacientes.
5.-Tendencias Futuras
Continuarán desarrollándose sistemas robóticos cada
vez más pequeños y de menor costo que permitan
realizar intervenciones quirúrgicas de alta precisión,
en particular ortopédicas y neurológicas. La sinergia
y la miniaturización serán los principios rectores de la
innovación en el diseño de los dispositivos médicos,
como en el caso de las “cápsulas farmacológicas
inteligentes” . La atención personalizada
continuará creciendo merced a la interacción entre
la nanotecnología y la genómica. La convergencia
de diferentes disciplinas relacionadas con la
atención médica, como las ciencias biológicas, la
nanotecnología, las ciencias cognitivas, la tecnología
de la información y la ciencia de materiales impulsará
la ingeniería de tejidos .
 
Aunque la tecnología ejerce un poderoso influjo
cautivador, la necesidad real, rentabilidad y probable
utilidad de muchos dispositivos innovadores son
cuestionables. Por ejemplo, las ventajas de la
imaginología por resonancia magnética de intensidad
de campo ultra alta, los sistemas de cirugía robótica
y la radiación de protones resultan dudosas y sus
costos económicos son elevados.
 
Otro ejemplo es la creciente tendencia, en los centros
de imaginología médica, de proponer la realización de
una TAC de cuerpo entero, como medida preventiva,
a personas que no presentan síntomas ni sospecha
de enfermedad. En julio de 2009, la Administración
de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos
(FDA) anunció que “nunca ha aprobado, autorizado
ni certificado ningún equipo de TAC específicamente
para la detección sistemática de alguna enfermedad
o afección, pues ningún fabricante ha demostrado a
la FDA que su equipo de TAC sea eficaz para tal fin”.
La FDA advirtió, además, del riesgo que entrañan
las dosis de radiación recibidas en exploraciones
repetidas.
 
También está aumentando el uso de varios
dispositivos de forma consecutiva o simultánea
para lograr un resultado médico determinado. Un
ejemplo habitual es el implante de una endoprótesis
coronaria, que requiere la utilización de numerosos
medios para seleccionar a los pacientes adecuados
y realizar la intervención y el seguimiento, como la
electrocardiografía, la angiografía, la ecografía y el
tratamiento anticoagulante.
 
Otra tendencia tecnológica interdisciplinar es la
convergencia de diferentes disciplinas relacionadas
con la atención médica, como las ciencias biológicas,
la nanotecnología, las ciencias cognitivas, la
tecnología de la información y la ciencia de materiales
 
 
 
6.-Acceso a médicamentos esenciales
La declaración de objetivos del programa de “acceso
a los medicamentos esenciales”,persigue que
en todo el mundo las personas tengan acceso a los
medicamentos esenciales que necesiten; que los
medicamentos sean inocuos, eficaces y de calidad
garantizada; y que se prescriban y utilicen de
manera racional. Para ello es fundamental mejorar
la disponibilidad, la accesibilidad, la idoneidad y la
asequibilidad.
 
Los medicamentos esenciales, en especial las
formulaciones nuevas, no suelen estar al alcance de
las poblaciones más pobres del mundo debido a su
elevado precio. Gran parte de la actividad en relación
con el “acceso a los medicamentos esenciales” se ha
centrado en este punto y se han propuesto posibles
soluciones como el fomento de la competencia
por genéricos y los descuentos voluntarios en
medicamentos de marca. Otras propuestas se basan
en la adquisición a escala mundial y la producción
local como estrategias sostenibles que propicien
la creación de cadenas de suministro sólidas que
favorezcan una mayor disponibilidad y accesibilidad.
 
El último elemento de la declaración relativa al
“acceso a los medicamentos esenciales” es
la idoneidad; es decir, prescripción y utilización
racionales de los medicamentos esenciales, un
aspecto pertinente en todos los ámbitos. Sin
embargo, también es crucial que los medicamentos
esenciales resulten adecuados para una finalidad, un
contexto y un entorno concretos. Son evidentes las
ventajas que proporcionan en entornos de ingresos
bajos las formulaciones termoestables que puedan
administrarse por vía oral en lugar de intravenosa y
en las dosis adecuadas, especialmente en el caso de
los medicamentos pediátricos esenciales.
 
Hasta hace poco, este aspecto fundamental se
ha descuidado debido a la falta de estímulos
comerciales para la investigación y el desarrollo
(I+D) de tratamientos para enfermedades que sólo
afectan a los pobres (por ejemplo, enfermedades
tropicales como la tripanosomiasis africana humana
o “enfermedad del sueño” y la enfermedad de
Chagas). Las campañas internacionales y la labor
del Grupo de Trabajo Intergubernamental sobre
Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual
de la OMS,han ayudado centrar la atención en la
problemática específica de la I+D en relación con el
tratamiento de las enfermedades más desatendidas
y a explorar algunas posibles soluciones, como
incrementar las asociaciones público-privadas y
ofrecer otros incentivos a la investigación en este campo.
 
 Estas actividades contribuyen a mejorar la
disponibilidad, la accesibilidad, la idoneidad y la
asequibilidad de los medicamentos esenciales.
 Diferencias entre dispositivos médicos y productos farmacéuticos 
Los dispositivos médicos y los productos farmacéuticos se diferencian en varios aspectos
 
-Diversidad
Los dispositivos médicos varían en cuanto a su tamaño, complejidad, presentación y uso.
 
-Innovación
La innovación en materia de dispositivos médicos suele deberse más a la intuición de los profesionales clínicos que a la investigación en
 
-laboratorios. Los dispositivos médicos experimentan mejoras progresivas cuyo ciclo de vida comercial es relativamente breve, de unos 18
meses de promedio.
 
-Durabilidad
La durabilidad de los dispositivos médicos es muy variable: de unos pocos minutos, en el caso de los dispositivos desechables, hasta varios
decenios, en algunos dispositivos implantables y equipos médicos.
 
-Modo de acción
Los dispositivos médicos, como tales, no logran el efecto principal perseguido en o sobre el organismo humano por medios farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos, aunque algunos (por ejemplo, las jeringas) pueden emplearse para administrar medicamentos.
En lugar de efectos sistémicos y farmacológicos, los dispositivos médicos producen fundamentalmente efectos locales y físicos en el
organismo.
 
-Reglamentación
El grado de supervisión reglamentaria de los dispositivos médicos depende de la clase de riesgo que implique su uso.
La evaluación de la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos de bajo riesgo puede realizarla el fabricante. En el caso de los
dispositivos médicos de alto riesgo, puede ser necesario presentar a las autoridades competentes estudios científicos publicados que
demuestren su seguridad y eficacia .
La eficacia de los dispositivos médicos debe demostrarse antes de su comercialización. Sin embargo, la efectividad clínica (es decir, la
consecución del efecto pretendido por el fabricante del dispositivo con respecto a la afección en cuestión) resulta más difícil de demostrar.
 
-Suministro
Alrededor del 80% de la industria de los dispositivos médicos se compone de pequeñas y medianas empresas.
La distribución de equipos médicos pesados suele ser costosa.
No existe una cadena de suministro definida para los dispositivos médicos, ni una profesión que se encargue de su suministro (como los
farmacéuticos en el caso de los medicamentos).
 
-Uso
El funcionamiento de un dispositivo no sólo depende del propio dispositivo, sino también de cómo se utilice.
Generalmente, salvo en los dispositivos de ayuda, la interfaz de usuario de un dispositivo médico no está concebida para el uso directo por el
paciente (dispositivo–paciente) sino que es necesaria la intervención de un intermediario (dispositivo–operador–paciente).
Con frecuencia, el aprendizaje del uso de los dispositivos médicos, especialmente de los dispositivos complejos de tecnología avanzada, es
prolongado y requiere capacitación y ayuda técnica.
Los dispositivos médicos pueden precisar reparación o mantenimiento.
Muchos dispositivos médicos se utilizan con fines diagnósticos.
Muchos dispositivos médicos se utilizan para paliar discapacidades funcionales (los denominados habitualmente “productos de apoyo“).

 

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